Forschung, Entwicklung, Innovation

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung des Konzerns beliefen sich im 1. Quartal 2017 auf 1.158 Mio. € (wb. +2,7 %). Davon entfielen 1.094 Mio. € auf die Life-Science-Bereiche (wb. +2,9 %).

Angaben zu Forschung und Entwicklung

 

 

F&E-Kosten

 

Um Sondereinflüsse bereinigte F&E-Kosten

 

 

Q1 2016

Q1 2017

Veränderung

 

Q1 2016

Q1 2017

Veränderung

 

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

Vorjahreswerte angepasst

Pharmaceuticals

 

700

712

0,4

 

667

679

0,5

Consumer Health

 

58

59

−1,6

 

56

57

−0,7

Crop Science

 

261

283

5,8

 

261

282

5,5

Animal Health

 

30

33

7,7

 

30

33

7,7

Überleitung

 

−4

7

.

 

−4

7

.

Summe Life Sciences

 

1.045

1.094

2,9

 

1.010

1.058

3,0

Covestro

 

64

64

.

 

64

64

.

Summe Konzern

 

1.109

1.158

2,7

 

1.074

1.122

2,9

Pharmaceuticals

Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline führen wir klinische Studien durch.

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Indikation

Krebs

Schwere Augenerkrankungen2

Herzinsuffizienz

Prävention von Thrombosen3

Rezidivierendes/resistentes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Renale Anämie

Chronische Herzinsuffizienz

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Krebs, verschiedene Studien

Krebs

Diffuse systemische Sklerose

Zystische Fibrose

Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS)4

Symptomatische Gebärmuttermyome5

Endometriose

1 Stand: 18. April 2017
2 Durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
3 Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.
4 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
5 Basierend auf positiven Phase-II-Studiendaten wurde die Entscheidung getroffen, Phase-III-Studien zu initiieren
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-II-CAPELLA-Studie nach 28 Wochen hat unser Partner Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, entschieden, die Weiterentwicklung von Rinucumab, einem PDGFR-β-Antikörper, in Kombination mit Aflibercept (Handelsname: Eylea™) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration, zu diesem Zeitpunkt abzubrechen. Die Studie verfehlte den klinischen Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung der Sehschärfe nach 12 oder 28 Wochen.

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Indikation

Lungeninfektionen

Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom

Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom

Bronchiektasen, die nicht durch eine Mukoviszidose bedingt sind (Non-CF-Bronchiektasen)

Verschiedene Arten von Non Hodgkin's Lymphomen (NHL)

Hämophilie A

Diabetische Nierenerkrankung

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Darmkrebs, adjuvante Therapie

Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE)

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2

Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Lungeninfektionen

Chronische Herzinsuffizienz3

1 Stand: 18. April 2017
2 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
3 Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Im Februar 2017 gab das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) nach einer Zwischenanalyse die Empfehlung ab, die Phase-III-Studie COMPASS zu beenden, da der primäre Endpunkt vorzeitig erreicht wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Rivaroxaban bei der Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE = major adverse cardiac events) wie kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit. COMPASS ist die größte klinische Studie, in der Rivaroxaban untersucht wurde.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Wesentliche Einreichungen1

Indikation

USA: Rezidivierendes / resistentes Non Hodgkin‘s Lymphom (NHL)

Europa, Japan, USA: Zweitlinienbehandlung bei inoperablem Leberkrebs

Europa: Langzeitprävention venöser Thromboembolien

USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS)

1 Stand: 18. April 2017

2 Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Im Januar 2017 gewährten die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) und die japanische Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) im Zulassungsverfahren für eine Indikationserweiterung des oralen Multi-Kinase-Inhibitors Regorafenib den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“). Das Krebsmedikament von Bayer soll zukünftig auch bei Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom als Zweitlinienbehandlung zur Anwendung kommen.

Im März 2017 präsentierte Bayer neue Ergebnisse der EINSTEIN-CHOICE-Studie auf dem Kongress des American College of Cardiology. In der Studie reduzierte der orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto™) in Dosierungen von 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich die Rate an wiederkehrenden venösen Thromboembolien signifikant im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich (Acetylsalicylsäure, ASS). Untersucht wurden Patienten, die zuvor aufgrund einer Lungenembolie oder symptomatischen tiefen Beinvenenthrombose 6 bis 12 Monate Antikoagulationstherapie erhalten hatten. Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbare und niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Endpunkt für die Sicherheit) beobachtet, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen.

Ende März 2017 präsentierte Bayer positive Daten einer Phase-II-Studie mit dem onkologischen Entwicklungspräparat Copanlisib beim Jahreskongress der American Association for Cancer Research. In der offenen, nicht randomisierten Studie CHRONOS-1 erzielte Copanlisib über alle Patientengruppen hinweg eine objektive Tumor-Ansprechrate von 59,2 %, wobei die Rate des kompletten Ansprechens (Complete Responses, CR) 12 % betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt der primären Analyse bei mehr als 98 Wochen (687 Tagen) lag. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin‘s-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten behandelt worden. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert.

Kooperationen

Im Februar 2017 beschloss Bayer im Rahmen einer bestehenden exklusiven Lizenzvereinbarung mit Ionis Pharmaceuticals, Inc., USA, die klinische Weiterentwicklung von IONIS-FXIRx. Im Rahmen der Vereinbarung plant Ionis eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung von IONIS-FXIRx bei etwa 200 Patienten mit Endstadium-Nierenerkrankung bei der Hämodialyse, um die Dosisauswahl abzuschließen. Zudem wird Ionis die Entwicklung von IONIS-FXI-LRx initiieren und plant, diese Substanz bis zur klinischen Phase I zu entwickeln.

Crop Science

Im Februar 2017 schlossen wir einen Software-Kooperations- und Technologielizenzvertrag mit dem Düngemittelhersteller Yara International ASA, Oslo, Norwegen. Ziel der Vereinbarung sind die Entwicklung neuer Lösungen in der digitalen Landwirtschaft sowie der verstärkte Einsatz bereits bestehender Technologien. Dadurch sollen Landwirte dabei unterstützt werden, den Einsatz von Dünger und Pflanzenschutzmitteln effizienter zu steuern und so produktiver und nachhaltiger zu wirtschaften.